+7 910 4387444    +49 157 73464422
  • Гиления (Финголимод) 0.5 мг/28 капсул

Гиления (Финголимод) цена

1 упаковка-1840 евро
2 упаковки-1830 евро каждая
3 упаковки-1820 евро каждая

Гиления (Финголимод) купить в Москве

Лекарство Gilenya 0.5 mg заказать в службе доставки лекарств тел +7 910 4387444 прямые поставки из Германии в Москву, прилагается чек подтверждающий в подлинности из Немецкой аптеки, оплата в момент получения, на каждой упаковке PZN номер от Немецких производителей

Если хотите купить Финголимод или уточнить цену, сроки доставки позвоните нашему поставщику, или напишите на эл почту aptekamamed@mail.ru

Гилениа инструкция

Название препарата:
Гилениа
Действующее вещество:
Финголимод
Форма выпуска:
Твердые капсулы
Производитель:
NOVARTIS (Германия)
Фармакодинамика. Финголимод — пероральный препарат для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. В течение 4–6 ч после первого применения финголимода в дозе 0,5 мг количество лимфоцитов снижается примерно до 75% первоначальной. При непрерывном ежедневном применении препарата число лимфоцитов продолжает снижаться в течение 2-недельного периода, достигая минимального — около 500 клеток/мкл или 30% исходного уровня. У 18% пациентов минимальное количество составляло <200 клеток/мкл, по крайней мере однократно. Низкий уровень лимфоцитов сохраняется при постоянном ежедневном применении. Большинство Т- и В-лимфоцитов регулярно проходят через лимфоидные органы, и эти клетки в основном определяют действие финголимода. Около 15–20% Т-лимфоцитов имеют фенотип эффектора памяти клеток, что важно для контроля периферической иммунной системы. Поскольку эта подгруппа лимфоцитов, как правило, регулярно не проходит через лимфоидные органы, они не определяют действие финголимода. Увеличение количества периферических лимфоцитов отмечают в течение нескольких дней после прекращения приема финголимода, а нормальное их число достигается в течение 1–2 мес. Постоянное применение финголимода приводит к снижению количества нейтрофилов, примерно до 80% начального уровня. Моноциты не подвергаются влиянию финголимода. Финголимод вызывает временное снижение ЧСС и задержку AV-проводимости на первых этапах лечения. Максимальное снижение ЧСС выявляют в первые 4–5 ч после приема, а 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в 1-й день. При продолжении применения препарата ЧСС возвращается к исходному уровню в течение 1 мес. Снижение ЧСС, индуцированное финголимодом, может быть откорректировано применением атропина, изопреналина или сальметерола. В начале лечения финголимодом отмечают повышение частоты предсердных экстрасистол, но не повышается частота фибрилляции/трепетания предсердий или желудочковых аритмий или эктопии. Лечение финголимодом не ассоциировано со снижением сердечного выброса. Финголимод не влияет на автономные реакции со стороны сердца, включая суточную вариабельность ЧСС и реакцию на физические упражнения.
Фармакокинетика. Данные по фармакокинетике были получены у здоровых добровольцев, пациентов с почечным трансплантатом и больных с рассеянным склерозом. Фармакологически активным метаболитом является (S)-энантиомер финголимода фосфата.
Абсорбция. Абсорбция финголимода происходит медленно (Тmax 12–16 ч) и экстенсивно (>85%). Ожидаемая биодоступность при пероральном применении составляет 93% (95% доверительный интервал (ДИ) 79–111%). Равновесная концентрация в крови достигается в течение 1–2 мес после применения 1 раз в сутки, а равновесный уровень примерно в 10 раз выше, чем после применения первой дозы.
Прием пищи не влияет на Сmax или AUC финголимода или финголимода фосфата. Поэтому препарат Гиления можно применять независимо от приема пищи.
Распределение. Финголимод интенсивно распределяется в эритроцитах, с фракцией в клетках крови — 86%. Финголимода фосфат имеет меньший показатель захвата клетками крови — <17%. Финголимод и финголимода фосфат активно связываются с белками (>99%). На связывание финголимода и финголимода фосфата с белками крови не влияет нарушение функции почек или печени.
Финголимод экстенсивно распределяется в тканях организма, объем распределения составляет около 1200±260 л.
Биотрансформация. Биотрансформация финголимода у человека происходит путем обратной стереоселективной фосфориляции до фармакологически активного (S)-энантиомера финголимода фосфата путем окислительной биотрансформации через изофермент цитохрома P450 4F2 и последующего распада подобно жирным кислотам до неактивных метаболитов, а также путем образования фармакологически неактивных неполярных церамидных аналогов финголимода.
После однократного приема внутрь [14C] финголимода основными финголимод-родственными компонентами в крови, установленными по их доле в AUC общих радиоактивно меченых компонентов в течение 34 дней после приема, являются финголимод (23%), финголимода фосфат (10%) и неактивные метаболиты (метаболит M3 карбоновой кислоты (8%), метаболит церамида M29 (9%) и метаболит церамида M30 (7%)).
Выведение. Показатель клиренса финголимода из крови составляет 6,3±2,3 л/ч, а средний ожидаемый конечный Т½ составляет 6–9 дней. Уровни финголимода и финголимода фосфата снижаются аналогично в терминальной фазе, что приводит к подобному Т½.
После перорального применения 81% дозы медленно выводится с мочой в виде неактивных метаболитов. Финголимод и финголимода фосфат не выводятся в интактном виде с мочой, но являются основными компонентами в кале, где количество каждого составляет <2,5% дозы. Через 34 дня выведение принятой дозы составляет 89%.
Линейность. Концентрация финголимода и финголимода фосфата повышается практически пропорционально дозе после многократного применения по 0,5 и 1,25 мг 1 раз в сутки.
Характеристики у отдельных групп пациентов. Фармакокинетика финголимода и финголимода фосфата не отличается у мужчин и женщин, у пациентов разного этнического происхождения, с нарушениями функции почек как легкой, так и тяжелой степени, а также с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести. Тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью) приводит к повышению AUC на 103 и 29% для финголимода и финголимода фосфата соответственно. Ожидаемый Т½ удлиняется на 50%. Финголимод следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Механизм выведения и результаты исследований популяционной фармакокинетики указывают на то, что коррекции дозы не требуется для пациентов пожилого возраста. Следует с осторожностью применять препарат Гиления у пациентов в возрасте старше 65 лет вследствие ограниченного клинического опыта.
ПОКАЗАНИЯ:
Гиления показана как монотерапия, модифицирующая рецидивирующее течение рассеянного склероза у взрослых пациентов нижеуказанных групп.
Пациенты с высокой активностью. К этой группе относятся больные, у которых полный и адекватный (не менее года) курс лечения интерферонами-бета не вызвал терапевтического эффекта. То есть, в течение последнего года на фоне лечения интерферонами у пациентов должно быть отмечено не менее 1 обострения, а на МРТ головного мозга — менее 9 Т2-гиперинтенсивных очагов или хотя бы один очаг, накапливающий гадолиний.
В группу «без реакции на терапию» также могут быть включены пациенты, у которых на фоне лечения состояние не изменилось или увеличилось количество обострений, и больные, перенесшие более тяжелые рецидивы по сравнению с предыдущим годом.
Пациенты с быстропрогрессирующим тяжелым ремиттирующим течением рассеянного склероза. В данную группу входят больные при наличии двух или более инвалидизирующих обострений в течение года, или выявлении на МРТ головного мозга одного или более гадолинийусиленных очагов, или увеличении количества Т2-гиперинтенсивных очагов по сравнению с предыдущей МРТ.
ПРИМЕНЕНИЕ:
рекомендуемая доза препарата Гиления — 1 капсула по 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Если прием дозы пропущен, лечение следует продолжить по плану. В начале лечения препаратом Гиления после применения первой дозы рекомендуется наблюдение пациентов с проведением почасового измерения частоты пульса и АД в течение 6 ч для выявления признаков и симптомов брадикардии. До приема препарата и в конце 6-часового периода мониторинга всем пациентам следует провести ЭКГ. Подобные рекомендации относятся и к пациентам с низкой ЧСС в состоянии покоя, а также принимающих блокаторы β-адренорецепторов. Больных, которые применяют интерферон-бета или глатирамер, можно перевести на применение препарата Гиления при отсутствии признаков соответствующих патологических изменений, связанных с лечением, например нейтропении.
Дозировка для отдельных групп пациентов
Нарушение функции почек. Применение препарата Гиления у пациентов с рассеянным склерозом и нарушением функции почек в базовых исследованиях не изучалось. Нет необходимости в коррекции дозы для больных с нарушением функции почек от легкой до тяжелой степени.
Нарушение функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней тяжести. Препарат Гиления следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью).
Пациенты пожилого возраста. Препарат Гиления следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше 65 лет, поскольку недостаточно данных по безопасности и эффективности.
Этническое происхождение. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от этнического происхождения.
Пол. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола.
Сахарный диабет. Препарат Гиления следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, так как существует возможность усиления риска возникновения макулярного отека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Синдром иммунодефицита. Повышенный риск оппортунистических инфекций, в том числе у пациентов с ослабленным иммунитетом (включая получающих иммуносупрессивную терапию или с ослабленным иммунитетом перед терапией). Острые инфекции, хронические инфекции (гепатиты, туберкулез). Новообразования, за исключением базально-клеточной карциномы. Тяжелые нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
применение препарата Гиления в дозе 0,5 мг изучали в исследованиях D2301 (FREEDOMS) и D2302 (TRANSFORMS). Побочные явления приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте развития побочные реакции представлены в порядке убывания значимости.
Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, вызванные вирусом гриппа; часто — инфекции, вызванные вирусом герпеса, бронхит, синусит, гастроэнтерит, опоясывающий лишай; редко — пневмония.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — лимфопения, лейкопения.
Психические нарушения: часто — депрессия; нечасто — подавленное настроение.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, парестезии, мигрень.
Со стороны органов зрения: часто — нечеткость зрения, боль в глазах; редко — макулярный отек*.
Кардиологические нарушения: часто — брадикардия.
Со стороны сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень часто — кашель; часто — диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — экзема, алопеция, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в спине.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: часто — астения.
Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований: очень часто — повышение активности АлАТ; часто — повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы, печеночных ферментов, отклонения от нормы в функциональных тестах печени, повышение уровня ТГ в крови, уменьшение массы тела.
*Не сообщалось в ходе исследования D2301 (FREEDOMS) при применении препарата Гиления в дозе 0,5 мг. Категория частоты основывается на частоте развития явлений при применении препарата Гиления в дозе 0,5 мг (0,5% по сравнению с 0,2% в группе применения интерферона бета-1а) в ходе исследования D2302 (TRANSFORMS).
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекции. Во время клинических исследований рассеянного склероза общая частота возникновения инфекций (72%) и серьезных инфекций (2%) при применении препарата в дозе 0,5 мг была подобна таковой при применении плацебо. Однако инфекции нижних отделов респираторного тракта, бронхит и пневмонию чаще отмечали у пациентов, принимавших препарат Гиления.
Два серьезных случаях диссеминированной герпетической инфекции были летальными, при применении препарата в максимальной дозе 1,25 мг выявлен случай герпетического энцефалита у пациента, когда начало лечения ацикловиром было задержано на 1 нед, и случай первичной диссеминированной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы, у пациента, который ранее не был инфицирован вирусом ветряной оспы и получал одновременно высокие дозы стероидного препарата для лечения рецидива рассеянного склероза.
Макулярный отек. В результате клинических исследований рассеянного склероза макулярный отек отмечали у 0,4% пациентов, получавших лечение в рекомендованной дозе 0,5 мг и у 1,1% больных, получавших терапию в максимальной дозе 1,25 мг. Большинство случаев выявлены в течение первых 3–4 мес лечения. У некоторых пациентов развивалась нечеткость зрения или снижалась его острота, но у других больных явления были асимптомными и диагностированы при обычном офтальмологическом обследовании. Макулярный отек, как правило, уменьшался или исчезал спонтанно после отмены препарата Гиления. Риск рецидива после повторного назначения препарата не оценивали. Частота возникновения макулярного отека повышена у пациентов с рассеянным склерозом и увеитом в анамнезе (17% с увеитом в анамнезе по сравнению с 0,6% без него). Не изучали применения препарата Гиления у пациентов с рассеянным склерозом и сахарным диабетом. В ходе исследований трансплантации почки, в которых принимали участие пациенты с сахарным диабетом, прием препарата Гиления в дозе 2,5 и 5 мг сопровождался повышением частоты развития макулярного отека в 2 раза. Поэтому предполагается, что у пациентов с рассеянным склерозом и сахарным диабетом риск развития макулярного отека выше.
Брадиаритмия. Начало лечения препаратом Гиления сопровождается временным снижением ЧСС, а также может быть ассоциировано с задержкой AV-проводимости. В ходе клинических исследований при рассеянном склерозе максимальное снижение ЧСС отмечали через 4–5 ч после начала лечения с уменьшением средней ЧСС — 8 уд./мин во время применения препарата Гиления 0,5 мг. ЧСС <40 уд./мин редко выявляли у пациентов, получавших препарат Гиления в дозе 0,5 мг. ЧСС возвращалась к исходной в течение 1 мес непрерывного лечения. Брадикардия была, как правило, асимптоматичной, но у некоторых пациентов возникали симптомы легкой или средней тяжести, включая головокружение, слабость и/или сердцебиение, которые исчезали в первые 24 ч после начала лечения.
В ходе клинических исследований рассеянного склероза блокада 1-й степени (пролонгированный интервал частоты пульса на ЭКГ) возникала после начала лечения препаратом Гиления 0,5 мг у 4,7% пациентов, у 2,8% пациентов при лечении интерфероном бета-1а для в/м применения и у 1,5% больных, получавших плацебо. Блокаду 2-й степени выявляли менее чем у 0,5% пациентов при лечении препаратом Гиления в дозе 0,5 мг. Один случай временной AV-блокады 3-й степени зафиксирован через 3 ч после первого приема препарата Гиления в дозе 1,25 мг и длился 30 с. Пациент выздоровел без применения симптоматического лечения. Нарушение проводимости было в основном временным, асимптомным и исчезало в течение первых 24 ч после начала лечения. Хотя состояние большинства пациентов не требовало медицинского вмешательства, одному пациенту, применявшему препарат Гиления в дозе 0,5 мг, был назначен изопреналин при асимптомной AV-блокаде 2-й степени типа Мобитц I.
АД. Во время клинических исследований рассеянного склероза применение препарата Гиления в дозе 0,5 мг сопровождалось незначительным повышением, примерно на 1 мм рт. ст., среднего показателя АД через 2 мес после начала лечения. Такое повышение сохранялось и при продолжении лечения. АГ отмечали у 6,1% пациентов, принимавших препарат Гиления, и у 3,8% — получавших плацебо.
Трансаминазы печени.

Написать отзыв

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо

Гиления (Финголимод) 0.5 мг/28 капсул

  • 1 840.00€

Количество

- +

0 отзывов / Написать отзыв



Аптека-Мамед

АДРЕС СКЛАДА:

г Москва
ул Нагорный бульвар 8

Контакты поставщика
Тел +7 (910) 4387444
WhatsApp +49 (157) 73464422
Эл почта aptekamamed@mail.ru